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质量

对于我们而言,不仅是做好工作,还有关于人。

质量政策和管理、过程能力、数字文档和风险管理,在wezi-med有着悠久的传统。 借助此核心能力,我们能够为客户提供最佳的解决方案。

认证

与我们一起共保安全。 我们通过认证来证明。

为了确保我们的产品与解决方案能满足客户的最高要求,我们不断实行认证。

  • ISO 13485 (PDF)

    ISO 13485 (PDF)

    83 KB
  • ISO 9001 (PDF)

    ISO 9001 (PDF)

    267 KB

质量政策

只有合格,别无他选。

稳定产品、过程和服务质量,是我们业务成功的基础。 质量对我们而言意味着满足客户要求。 这需要供应商与客户的要求精准一致,并符合确定的质量标准。

对我们而言,行动时铭记质量意味着有效、节约地处理资源。 每位员工都有权力和责任来消除妨碍产出优质产品的状况。 就中期和长期而言,持续改进质量是显著降低成本和对环境做出重要贡献的前提。 为实现卓越的品质,首先要在处理订单时避免错误并持续消除错误源。 保证并有针对性地提升质量,是所有职能部门员工的第一要务。 需要所有员工能够有意识的投入并主动合作。

无缺陷的组织和先进的质量管理方法提供了所需前提条件。 管理人员必须有义务在职责范围内实施有效的质量管理措施,持续监测有效性并根据最新知识和要求进行调整。 这样的质量认识和质量意识以及所有员工对质量的态度,是激励和吸引客户并使让公司持续成功的前提。

质量管理

我们的最低要求: 最高标准。

自部门成立以来,wezi-med始终实施预防性质量管理。 对我们而言,这意味着做前学,不是边做边学。

整个质量管理集成至网络化的企业流程中,实现顺畅的流程和文档记录。 每位员工基于自身主观能动性和对其他团队、部门和同事的责任意识,致力于持续的改进过程。 因为我们发现在所有专业知识和质量方面仍有可以改进的空间。

我们的质量管理体系要素:

  • ISO 9001 和 DIN EN ISO 13485:2016认证
  • CAQ: SAP R/3, FMEA
  • 使用qs-STAT评定机器和过程能力

我们的质量管理实验室设备保证快速、精准的检测进程:

  • 三维测量仪
  • 配有激光扫描头的三维测量仪
  • 二维测量显微镜
  • 材料检测
  • 色彩检查
  • 强度试验
  • 气候和冷凝实验
  • 耐久、可靠性实验,如运动功能和振动实验

过程能力

随我们实现自始而终的胜利

如何生产给用户和患者带来最大收益及最高安全性的产品? 通过不断地自我检查。 然后衡量自己。

我们利用迪伦堡运营地开发和生产塑料组件、复杂部件和系统产品的多年经验,为您提供领先优势。 作为全套服务供应商,我们为客户提供符合要求的特殊解决方案。 凭借自身的过程能力,在所有实现的产品领域中为客户创造附加值: 通过有针对性地共享我们的专业知识。

我们的过程能力开始于“实际”工作之前。 我们事先简化关系和结构,以便在产品实现过程前就已了解它们。

因此我们能够提前正确地找到解决方案和设计,进而节省了时间和金钱。 产品实现过程基于具体项目的重要事件。 各重要事件中设定了具体时间段的相关任务和目标。 因此不仅实现了内部透明化,而且也能让客户了解一切。 从开发至量产,我们的过程能力如一条红线贯穿着所有项目。 您也会从中受益。

数字文档管理

轻轻一点透明自现

我们的数字文档管理能够保证最快的存取速度、最大安全性并符合文档控制的所有法律要求。

美国联邦法规21章第11部分规定的电子签名和审核跟踪? 借助我们的数字文档管理,一切都不再是问题。 通过组织技术文档至数字产品文件中,我们保证最快的存取速度和最大的数据安全性。 凭借我们的文档管理能力,还能够在审批过程期间帮助客户准备所需的文件。

除单纯的文档控制,我们还借助其它软件功能数字化设计业务流程,如培训和CAPA管理。 将我们的文档管理系统嵌入整个过程链中,可立即查看和提供结果。 轻轻一按,安全一目了然。

风险管理

我们能够预测,我们能够预见。 很幸运。

按照DIN EN ISO 14971进行风险管理,是我们整个开发和实现过程不可或缺的一部分。 因此始终将患者和用户安全摆在第一位。

将基于风险的方法应用于业务过程的所有方面。 无论是为提前发现并消除潜在风险而在开发过程期间进行的产品评估,还是基于风险确定制造流程的验证范围。