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Qualität

Für uns geht es um mehr als gute Arbeit – es geht um Menschen.

Qualitätspolitik und -management, Prozesskompetenz, digitales Dokumenten- sowie Risikomanagement haben bei wezi-med Tradition. Mit diesen Kompetenzen können wir unseren Kunden immer die besten Lösungen bieten.

Zertifizierungen

Mit uns auf der sicheren Seite. Das haben wir auch schriftlich.

Damit unsere Kunden jederzeit sicher sein können, dass unsere Produkte und Lösungen den höchsten Ansprüchen gerecht werden, haben wir uns zertifizieren lassen – mehrfach.

  • ISO 13485 (PDF)

    ISO 13485 (PDF)

    83 KB
  • ISO 9001 (PDF)

    ISO 9001 (PDF)

    267 KB

Qualitätspolitik

Gut ist für uns keine Option.

Die stabile Qualität unserer Produkte, Prozesse und Dienstleistungen ist eine der Grundlagen unserer erfolgreichen Geschäftstätigkeit. Qualität bedeutet für uns, die Ansprüche unserer Kunden zu erfüllen. Dies erfordert die präzise Abstimmung unserer Lieferzusagen mit den Erfordernissen unserer Kunden, sowie die gleichmäßige Erfüllung dieser so festgelegten Qualitätsstandards.

Qualitätsbewusst handeln heißt für uns auch, mit wertvollen Ressourcen effizient und schonend umzugehen. Jede/r Mitarbeiter/-in hat das Recht und die Pflicht, darauf hinzuwirken, dass Umstände, welche die Herstellung von Produkten mit einwandfreier Qualität verhindern, beseitigt werden. Die kontinuierliche Verbesserung der Qualität ist für uns deshalb mittel- und langfristig auch Voraussetzung für eine wirksame Senkung der Kosten und wichtiger Beitrag zur Schonung der Umwelt. Um Qualität zu erzeugen, kommt es in erster Linie darauf an, in allen Stadien der Auftragsabwicklung Fehler zu vermeiden und Fehlerquellen konsequent zu beseitigen. Die Sicherung und gezielte Verbesserung der Qualität hat dabei Priorität für alle Mitarbeiter/-innen über alle Funktionsgrenzen. Sie erfordert das bewusste Engagement und die aktive Zusammenarbeit aller Mitarbeiter/-innen.

Eine störungsfreie Organisation und fortschrittlichste Methoden des Qualitätsmanagements bilden den dafür notwendigen Rahmen. Die Führungskräfte sind verpflichtet, die in ihrem Verantwortungsbereich geltenden QM-Maßnahmen anzuwenden, ihre Wirksamkeit ständig zu überwachen und den neuesten Kenntnissen und Erfordernissen anzupassen. Dieses Qualitätsverständnis und Qualitätsbewusstsein, sowie die Einstellung aller Mitarbeiter/-innen zur Qualität, sind Voraussetzung für die Begeisterung und Faszination unserer Kunden und damit für den dauerhaften Erfolg unseres Unternehmens.

Qualitätsmanagement

Unsere Mindestanforderungen: Die höchsten Ansprüche.

wezi-med praktiziert seit der Gründung des Geschäftsbereiches ein präventives Qualitätsmanagement. Das bedeutet für uns learning before doing und nicht learning by doing.

Das gesamte Qualitätsmanagement ist in die vernetzten Unternehmensprozesse integriert, für einen reibungs- und lückenlosen Ablauf und Dokumentation. Jeder einzelne Mitarbeiter arbeitet aus eigener Motivation heraus und aus seinem Pflichtbewusstsein zu anderen Teams, Abteilungen und Mitarbeitern an einem kontinuierlichen Verbesserungsprozess. Denn wir finden, dass man sich bei aller Expertise und Qualität immer wieder verbessern kann.

Elemente unseres QM-Systems:

  • Zertifizierung nach ISO 9001 und DIN EN ISO 13485:2016
  • CAQ: SAP R/3, FMEA
  • Maschinen- und Prozessfähigkeitsnachweis mit qs-STAT

Unser QM-Labor-Equipment garantiert schnelle und exakte Prüfvorgänge:

  • 3D-Messmaschine
  • 3D-Messmaschine mit Laserscankopf
  • 2D-Messmikroskop
  • Materialprüfungen
  • Farbprüfungen
  • Festigkeitsprüfungen
  • Klima- und Schwitzwasserprüfung
  • Dauer-/Zuverlässigkeitsprüfung, z.B. Kinematik- und Shakerprüfungen

Prozesskompetenz

Mit uns zum Start-Ziel-Sieg

Wie stellt man Produkte mit größtmöglichem Anwender- und Patientennutzen sowie größtmöglicher Sicherheit her? Indem man sich ununterbrochen selbst überprüft. Daran lassen wir uns messen.

Wir machen unsere langjährige Erfahrung in der Entwicklung und Produktion von einzelnen Kunststoff-Komponenten, komplexen Baugruppen und Systemprodukten am Standort Dillenburg zu Ihrem Vorteil. Als Full-Service-Supplier bieten wir unseren Kunden spezifische und anforderungsgerechte Lösungen. Mit unserer Prozesskompetenz schaffen wir in allen Bereichen der Produktrealisierung einen Mehrwert für unsere Kunden: Durch einen zielorientierten und vernetzten Einsatz unseres Fachwissens.

Unsere Prozesskompetenz beginnt bereits vor der „eigentlichen“ Arbeit. Wir vereinfachen Zusammenhänge und Strukturen im Voraus, um diese bereits vor dem Produktrealisierungsprozess zu verstehen.

So können wir Lösungsfindung und Gestaltung frühzeitig auf den richtigen Weg bringen, was wiederum Zeit und Geld spart. Der Produktrealisierungsprozess basiert auf projektindividuellen Meilensteinen. In den einzelnen Meilensteinen werden verbindliche Aufgaben und Ziele für einen exakt angegebenen Zeitraum definiert. So schaffen wir nicht nur in-house Transparenz, sondern auch für den Kunden. Unsere Prozesskompetenz zieht sich wie ein roter Faden durch alle Projekte, von der Entwicklung bis zur Serienproduktion. Profitieren auch Sie davon.

Digitales Dokumentenmanagement

Transparenz mit nur einem Klick

Unser digitales Dokumentenmanagement gewährleistet einen schnellstmöglichen Zugriff, höchste Datensicherheit und erfüllt alle regulatorischen Anforderungen an die Dokumentenlenkung.

Elektronische Signatur und Audit-Trail gem. 21 CRF Part 11? Mit unserem digitalen Dokumentenmanagement ist das kein Problem. Durch die Organisation der technischen Dokumentation in digitalen Produktakten gewährleisten wir schnellstmöglichen Zugriff und die größtmögliche Datensicherheit. Unter unserer Dokumentationskompetenz verstehen wir auch, unsere Kunden mit der Bereitstellung erforderlicher Dokumente bei deren Zulassungsprozessen zu unterstützen.

Über die reine Dokumentenlenkung hinaus gestalten wir mit weiteren Softwarefunktionen unsere Geschäftsabläufe digital, wie beispielsweise das Schulungs- und CAPA-Management. Die Einbindung unseres Dokumentenmanagementsystems in die gesamte Prozesskette macht Ergebnisse sofort sichtbar und verfügbar. Sicherheit wird somit auf Knopfdruck transparent.

Risikomanagement

Wir sind berechenbar und vorhersehbar. Zum Glück.

Das Risikomanagement gemäß DIN EN ISO 14971 ist fester Bestandteil unseres gesamten Entwicklungs- und Realisierungsprozesses. Dabei haben Patienten- und Anwendersicherheit immer die höchste Priorität.

Der risikobasierte Ansatz findet Anwendung in allen Bereichen unserer Geschäftsabläufe. Sei es bei der Produktevaluierung im Rahmen des Entwicklungsprozesses, um frühzeitig potentielle Risiken zu erkennen und zu eliminieren oder bei der risikobasierten Festlegung des Validierungsumfangs von Herstellungsprozessen.